• pl
  • en
  • ru
Zmień język strony

Scopolan tabletki draż.

Szanowny Pacjencie.
Leki na receptę może przepisać wyłącznie lekarz.
Jeśli zgubiłeś ulotkę od leku, tu możesz uzyskać jej kopię.
W kwestiach medycznych i dotyczących dawkowania, skonsultuj się z lekarzem.


Ulotka audio:


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Scopolan

Hyoscini butylbromidum
10 mg, tabletki drażowane


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
    Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Scopolan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scopolan
3. Jak stosować lek Scopolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Scopolan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK SCOPOLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Scopolan jest lekiem zawierającym butylobromek hioscyny o działaniu rozkurczającym na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego.

Wskazania do stosowania
Dolegliwości bólowe w stanach skurczowych przewodu pokarmowego (kolka jelitowa,  zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (kolka wątrobowa), układu moczowo-płciowego (kolka nerkowa, bóle menstruacyjne, hiperrefleksja wypieracza – pęcherz nadreaktywny czyli nietrzymanie moczu spowodowane naglącym parciem).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SCOPOLAN

Kiedy nie stosować leku Scopolan
Jeśli pacjent ma uczulenie na butylobromek hioscyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Scopolan jeśli u pacjenta występuje uczulenie na alkaloidy tropanowe i ich pochodne, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu krokowego, zaparcia, niedrożność porażenna jelit, zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka, zwężenie szyi pęcherza moczowego, zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz), nużliwość mięśni (myasthenia gravis), patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Scopolanu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą refluksową przełyku, wrzodziejącym zapaleniem jelit, zaburzeniami rytmu serca z szybką czynnością komór, chorobą niedokrwienną serca, ze zwężeniem ujścia mitralnego (jednej z zastawek w sercu) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek ten powinien być przyjmowany tylko doraźnie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego i dróg moczowych.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia śródgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu lek należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Stosowanie u dzieci starszych – patrz punkt 3.

Lek Scopolan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (klomipramina, amitryptylina); neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny (chloropromazyna, flufenazyna); klozapina i olanzapina, niektóre leki przeciwhistaminowe (przeciwuczuleniowe – np. dimenhydrynat, klemastyna); amantadyna, petydyna i dyzopiramid mogą nasilać działanie cholinolityczne leku Scopolan.
Metoklopramid, cyzapryd mogą zmniejszać hamujący wpływ leku Scopolan na przewód pokarmowy.
Stosowanie leku Scopolan z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w psychiatrii i chorobie Parkinsona) może spowodować nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania butylobromku hioscyny w okresie ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Brak jest danych na temat przechodzenia butylobromku hioscyny do mleka kobiecego. Leki z tej grupy mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego nie zaleca się stosowania leku Scopolan w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku.

Lek  Scopolan zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SCOPOLAN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych 3 do 5 razy na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat: doustnie 1 tabletka drażowana 2 razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolan
U ludzi nie obserwowano dotychczas ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym ostrym przedawkowaniu.
Jeśli jednak pojawią się objawy takie jak zatrzymanie moczu, suchość w jamie ustnej, tachykardia (przyśpieszenie czynności serca), zawroty głowy i przemijające zaburzenia widzenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Scopolan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Scopolan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowany, a mogące wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu Scopolan mogą wystąpić:
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne odczyny alergiczne (pokrzywka) – niezbyt często
zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia atoniczne – niezbyt często
zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnienie wydalania moczu – rzadko
zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca – niezbyt często
zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie – niezbyt często
zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość na substancję czynną, wstrząs anafilaktyczny – częstość nieokreślona
zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów  Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SCOPOLAN

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Scopolan

  • Substancją czynną leku jest butylobromek hioscyny – 10 mg
  • Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, guma arabska, sacharoza, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Scopolan i co zawiera opakowanie
Scopolan to białe tabletki drażowane w blistrze z folii Aluminium-PVC.
Opakowanie zawiera 10 lub 30 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
tel.    + 48 71 33 57 255
faks: + 48 71 37 24 740
e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego – tel. 71 321 86 04 wew.123

Data zatwierdzenia ulotki: 04.12.2015 r.