Изменение языка

SCOPOLAN® compositum

Szanowny Pacjencie.
Leki na receptę może przepisać wyłącznie lekarz.
Jeśli zgubiłeś ulotkę od leku, tu możesz uzyskać jej kopię.
W kwestiach medycznych i dotyczących dawkowania, skonsultuj się z lekarzem.


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy choroby są takie same.

SCOPOLAN® compositum

Hyoscini butylbromidum + Metamizolum natricum monohydricum
tabletki drażowane, 10 mg + 250 mg

Substancje czynne:
Hioscyny butylobromek            – 10 mg
Metamizol sodowy jednowodny    – 250 mg
Substancje pomocnicze: talk, guma arabska, żelatyna wieprzowa, gliceryna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, sacharoza, tytanu dwutlenek E-171.

Opakowanie zawiera 10 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny:
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek  SCOPOLAN compositum i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek SCOPOLAN compositum
3. Jak stosować lek SCOPOLAN compositum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku SCOPOLAN compositum
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku SCOPOLAN compositum

1. Co to jest  lek SCOPOLAN compositum i w jakim celu się go stosuje

Scopolan compositum jest lekiem złożonym z butylobromku hioscyny o działaniu rozkurczowym na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo – płciowego oraz metamizolu sodowego jednowodnego wykazującego działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania:
Dolegliwości bólowe w stanach skurczowych przewodu pokarmowego (kolka jelitowa,  zespół jelita drażliwego),  dróg żółciowych (kolka wątrobowa), układu moczowo-płciowego (kolka nerkowa, bóle menstruacyjne, hiperrefleksja wypieracza).

2.   Zanim zastosuje się lek SCOPOLAN  compositum

Nie należy stosować leku w przypadku, gdy występuje nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, uczulenie na alkaloidy tropanowe, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zmiany w obrazie morfologicznym krwi: leukopenia, granulocytopenia, niedokrwistość, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ostra porfiria wątrobowa, ostra niewydolność nerek lub wątroby, jaskra, łagodny rozrost stercza, niedrożność porażenna jelit, zaparcia atoniczne, ciąża i okres karmienia piersią.

Należy zachować ostrożność:

  • w  chorobie refluksowej,
  • w zwężeniu odźwiernika,
  • w zaburzeniach rytmu serca z szybką czynnością komór, w chorobie niedokrwiennej serca.

Stosowanie leku Scopolan compositum u dzieci:
Nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży do 18 lat.

Ciąża:
Leku nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią:
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Scopolan compositum może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, dlatego podczas leczenia chorzy nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Stosowanie innych leków:
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny oraz klozapina i olanzapina, leki przeciwhistaminowe I-generacji, amantadyna, petydyna i dizopiramid mogą nasilać działanie cholinolityczne preparatu.
Leki prokinetyczne: metoklopramid, cizaprid mogą osłabiać działanie leku.
Zawarty w preparacie metamizol sodowy jednowodny, podobnie jak aminofenazon może wypierać z połączeń z białkami doustne leki przeciwzakrzepowe, doustne leki przeciwcukrzycowe, fenytoinę i sulfonamidy.
Metamizol sodowy jednowodny zwiększa metabolizm cyklosporyny, co prowadzi do zmniejszania jej stężenia w surowicy krwi.
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

3.   Jak stosować lek SCOPOLAN compositum

Dorośli: doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych jednorazowo. Lek należy stosować doraźnie. Przy nasilonych bólach dawkowanie można zwiększyć, przyjmując 1 do 2 tabletek drażowanych do 3 razy na dobę. Nie podawać dzieciom i młodzieży do 18 lat.

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana
Objawy przedawkowania są wypadkową ośrodkowego i obwodowego działania metamizolu sodowego jednowodnego oraz obwodowego butylobromku hioscyny.
Ze strony ośrodkowego układu nerwowego  mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, a po przyjęciu bardzo dużych dawek  zaburzenia świadomości, śpiączka i drgawki.
Objawy obwodowe, poza charakterystycznymi dla butylobromku hioscyny zaburzeniami takimi jak:  suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, przyspieszona czynność serca, spadek ciśnienia krwi, utrudnienie połykania, bolesne parcie na pęcherz, obejmują także silne bóle brzucha, nudności  i wymioty wywoływane przez metamizol sodowy jednowodny.
W przypadku pojawienia się objawów przedawkowania, należy odstawić lek i niezwłocznie skontaktowac się z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki leku Scopolan compositum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.   Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Scopolan compositum może powodować działania niepożądane. Rzadko mogą wystąpić: uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcie atoniczne i przyspieszenie akcji serca, w dużych dawkach również zaburzenia widzenia, pobudzenie. Ze względu na zawartość metamizolu sodowego jednowodnego mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), uszkodzenie nerek i wątroby (przy dłuższym stosowaniu). Istnieją doniesienia literaturowe o ryzyku uszkodzenia szpiku kostnego o podłożu alergicznym (prowadzącego do agranulocytozy oraz innych powikłań hematologicznych: trombocytopenii i niedokrwistości, które mogą zakończyć się zgonem). Ponadto, rzadko mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne.
W przypadku wystapienia tych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformowac o nich lekarza.

5.   Przechowywanie leku SCOPOLAN compositum

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.   Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego – tel. (071) 321-86-04 wew. 123

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

Data opracowania ulotki: 02.10.2013 r.

W  tekście ulotki  zatwierdzonej  przez MZ w  dniu 29.10.2008 r. poprawiono nazwy substancji czynnych na zgodne z monografią Ph.Eur.i z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu z dnia 02.10.2013 r.

02.10.13 r.