Перед применением препарата Скополан композитум

Когда не следует применять препарат Скополан композитум

Не следует применять препарат Скополан композитум, если у пациента аллергия  на действующие вещества препарата (гиосцина бутилбромид, метамизол натрия моногидрат) или на любой из его компонентов.

Не следует применять препарат Скополан композитум, если у пациента выявлены:

• повышенная чувствительность к пиразолонам  и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (препараты, оказывающие противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие),
• аллергия на тропановые алкалоиды (например, атропин) и их производные,
• изменения в морфологической картине крови: лейкопения (снижение количества лейкоцитов, т.е. белых кровяных клеток), гранулоцитопения (уменьшение содержания гранулоцитов), малокровье (анемия),
• врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (фермента, участвующего в изменениях, происходящих  в эритроцитах),
• острая печеночная порфирия (заболевание, сопровождающееся сильными болями в животе, рвотой, ослаблением и болями мышц, а также психическими расстройствами),
• острая почечная или печеночная недостаточность,
• глаукома с узким углом (глазное заболевание, характеризующееся  повышением внутриглазного давления),
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы (простаты),
• паралитическая непроходимость кишечника (приостановка процесса перемещения кишечного содержимого),
• атонические запоры,
• сужение пищевода, кардии или привратника желудка,
• сужение шейки мочевого пузыря,
• тахикардия,
• миастения (myasthenia gravis) (заболевание, характеризующееся  нарушением функции и значительным ослаблением мышц),
• патологическое расширение толстой кишки (megacolon).

Не следует применять препарат Скополан композитум в период беременности и кормления грудью.
Не следует применять препарат Скополан композитум  детям и молодежи до 18 лет.

Предостережения и меры осторожности

Препарат следует применять лишь кратковременно (при появлении симптомов) в рекомендуемых показаниях к применению. Не применять препарат дольше 3 дней без консультации с врачом.

Если у пациента появиться внезапная боль в животе и ее причина неизвестна, и одновременно боль сопровождается: лихорадкой, тошнотой, рвотой, изменением ритма испражнений (например, диарея), болью при прикосновении живота, снижением давления крови, обмороком или наличием крови в кале, пациент не должен применять препарат без получения совета  врача. Для определения причины заболевания врач зарекомендует проведение соответствующих диагностических исследований.

Применение препарата Скополан композитум следует обсудить  с врачом, если пациент страдает:

• пищеводным рефлюксом (обратный заброс содержимого желудка в пищевод),
• язвенным колитом,
• язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки,
• коронарной недостаточностью,
• сужением митрального отверстия (одной из заслонок в сердце),
• нарушением работы почек и (или) печени,
• повышенной чувствительностью к обезболивающим средствам, проявляющейся удушьем, крапивницей, отеком языка, лица, губ и (или) горла, особенно при одновременном развитии синусита и полипов в носу,
• бронхиальной астмой или другими аллергическими болезнями, в том числе атопическими болезнями, хронической крапивницей, аллергией на красители (например, тартразин) или консервирующие вещества (например, бензоаты),
• непереносимостью алкоголя, проявляющейся чиханием, слезотечением и сильным покраснением лица в реакции на даже небольшое количество алкоголя; это может указывать на раньше недиагностированную анальгетическую астму.

Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность также при применении препарата у пациентов с низким артериальным давлением крови (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.), обезвоженных, с высокой лихорадкой, у которых снизился объем крови, у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением кровообращения, поскольку препарат может снизить артериальное давление крови.

Следует немедленно прекратить применение препарата и вызвать врачебную помощь из-за риска угрозы для жизни  в случае  появления резких симптомов тяжелой аллергической реакции, анафилактического шока (затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, резкий отек, крапивница). Риск развития этих симптомов выше у пациентов с непереносимостью других обезболивающих средств, некоторых красителей  (например, тартразин) или консервирующих веществ (например, бензоаты)), астмой (в частности, если она сопровождается полипозным риносинуситом), атопией, хронической крапивницей или непереносимостью алкоголя (проявляющейся чиханием, слезотечением и сильным покраснением лица по употреблении даже небольшое количество алкоголя). При применении препарата вышеуказанным пациентам следует соблюдать особенную осторожность.

Следует немедленно  прекратить применение препарата и обратиться к врачу  в случае

появления нижеследующих  симптомов:

– агранулоцитоз  (резкое снижение содержания в крови  защитных клеток организма, первыми признаками  которого могут быть  симптомы инфекции, например, резкая лихорадка, дрожь, боли мышц конечностей и суставов, ухудшающееся общее состояние, боль, воспалительный процесс и язвы слизистой оболочки полости рта, горла и половых органов),

– тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов, проявляющееся, например, петехиями на коже и слизистой оболочке, рецидивирующими кровотечениями из десен, носа, желудочно-кишечного тракта),

– панцитопения (значительное снижение количества всех клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, признаками которого является ухудшающееся общее состояние, ослабление, симптомы инфекции, лихорадка, петехии и рецидивирующие кровотечения, бледность кожи).

Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления  тяжелых кожных реакций  в виде пузырей и эрозий на коже и слизистых оболочках полости рта, половых органов, конъюнктивов, сопровождаемых лихорадкой и болями суставов.
В случае возникновения вышеуказанных  симптомов уже никогда нельзя повторно применять данный препарат.

В случае выявления каких-либо нарушений остроты зрения  или боли в глазном яблоке, вызванной ростом внутриглазного давления, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Из-за возможности снижения потоотделения лица с повышенной температурой должны применять препарат с осторожностью.

Дети и молодежь

Не применять препарат детям и молодежи до 18 лет.

Препарат Скополан композитум и  другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу о всех декарственных средствах, применяемых пациентом в настоящее или последнее время, а также о тех, которые пациент планирует применять.

Не следует применять препарат одновременно с другими препаратами из группы производных  пиразолона и пиразолидина  (пропифеназон, аминофеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон). Эти препараты оказывают противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.

Перед началом применения препарата Скополан композитум следует проконсультироваться с врачом в случае, если пациент принимает:

• трициклические антидепрессанты, например, кломипрамин, амитриптилин,
• ингибиторы моноаминоксидазы (MAO), например,  селегилин, моклобемид (некоторые лекарственные средства, применяемые в лечении депрессии и болезни Паркинсона),
• бупропион (лекарство, используемое в лечении  зависимостей и депрессии),
• нейролептики (противопсихотические средства) производные  фенотиазина, например хлорпромазин; а также клозапин и оланзапин,
• барбитураты, например,  фенобарбитал (используемый, в частности, в лечении эпилепсии) и глютетимид,
• фенитоин (противосудорожное средство),
• некоторые  антигистаминные (антиаллергические) препараты,  например, дименгидринат, клемастин,
• амантадин (препарат, применяемый в лечении болезни Паркинсона),
• антикоагулянтные средства (например, варфарин, аценокумарол),
• дизопирамид (противоаритмическое средство, применяемое в лечении  нерегулярной работы сердца),
• другие холинолитические средства, такие как ипратропия бромид или тиотропия бромид (препараты, применяемые в лечении  хронической обструктивной болезни легких) или другие препараты, похожие на атропин,
• пероральные противодиабетические средства,
• препараты, блокирующие дофаминовые рецепторы, например, метоклопрамид. (используемый при  расстройствах желудка),
• бета-адренергические средства (применяемые в лечении удушья и астмы)
• сульфаниламиды (противомикробные средства),
• нестероидные противовоспалительные препараты, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота,
• петидин (препарат, используемый при сильной и длительной боли),
• метотраксат (применяется в лечении онкологических и аутоиммунных заболеваний),
• аллопуринол (препарат, снижающий выработку  уратов и/или мочевой кислоты),
• циклоспорин (используется, в частности, для профилактики отторжения трансплантатов).

При применении производных пиразолона, к которым относится метамизол, может произойти изменение эффективности препаратов, снижающих артериальное давление  и диуретиков (каптоприл,  триамтерен), а также  лития. Отсутствуют данные о том, что метамизол также вызывает такие реакции.

Применение препарата Скополан композитум с алкоголем

В ходе применения препарата не следует употреблять алкоголь. Употребление алкоголя одновременно с препаратом повышает риск возникновения  тяжелых побочных эффектов.

Беременность,  кормление грудью и влияние на плодовитость

Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью.
Влияние препарата на плодовитость не известно.

Управление автотранспортом и работа с механизмами

Скополан композитум может нарушать психофизические способности и зрение, поэтому в ходе лечения пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Препарат Скополан композитум содержит сахарозу

В случае если раньше у пациента была выявлена  непереносимость некоторых сахаров, пациент перед применением препарата  должен обратиться к врачу.

Возможные побочные действия

Препарат Скополан композитум,  как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя не у каждого они появятся.

Побочные действия лекарственного средства представлены по системно-органной классификации MedDRA и частоте появления: не очень часто (встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов, но чаще, чем у 1 из 1000 пациентов); редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов); очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестная (невозможно ее определить  на основании доступных данных).

При применении препарата Скополан композитум могут появиться:

расстройства кожи и подкожной ткани: эритема, жжение кожи, зуд, сыпь, крапивница, отек – не очень часто;
тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое аллергическое заболевание, проявляющееся  пузырями и эрозиями на коже и слизистых оболочках полости рта, половых органов, конъюнктивах, сопровождаемое лихорадкой и болями суставов), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, болезнь Лайелла, тяжелое аллергическое заболевание, проявляющееся  отслаиванием пузырей и некролизом, приводящими к сползанию больших поверхностей эпидермиса, сопровождаемое лихорадкой и болями суставов) – очень редко;

желудочно-кишечные расстройства: сухость в полости рта, тошнота, рвота, запоры – не очень часто;

нарушение работы сердца: тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений) – не очень часто;

сосудистые нарушения: гипотензия (снижение артериального давления) – не очень часто;

расстройства почек  и мочевых путей: повреждение почек, анурия (задержка мочеиспускания)– редко;

нарушения глаза:  нарушение зрения – редко;

нарушения крови и лимфатической системы – нарушение кроветворной   функции  костного мозга на аллергической почве – в редких случаях приводящее к:
– агранулоцитозу  (резкому снижению содержания в крови  защитных клеток организма, первыми признаками  которого могут быть  симптомы инфекции, например, резкая лихорадка, дрожь, боли мышц конечностей и суставов, ухудшающееся общее состояние, боль, воспалительный процесс и язвы слизистой оболочки полости рта, горла и половых органов),

–  тромбоцитопении (уменьшение количества тромбоцитов, проявляющееся, например, петехиями на коже и слизистой оболочке, рецидивирующими кровотечениями из десен, носа, желудочно-кишечного тракта),
– анемии (малокровье – уменьшение количества эритроцитов и снижение содержания гемоглобина, проявляющееся бледностью кожного покрова, ослаблением),
– панцитопении (значительное снижение количества всех клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, признаками которого является ухудшающееся общее состояние, ослабление, симптомы инфекции, лихорадка, петехии и рецидивирующие кровотечения, бледность кожи).
В тяжелых случаях эти осложнения могут закончиться летальным исходом.

нарушения иммунной системы: анафилактические (аллергические ) реакции, анафилактоидные реакции,  астма (рецидивирующие эпизоды свистящего дыхания, удушье, чувство сжимания в грудной клетке  и кашель), анафилактический шок (внезапная,  тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся  затруднением дыхания, значительным снижением артериального давления, отеком, сыпью) – частота не определена;

— нарушения  работы печени и желчных путей: повреждение печени – частота не определена.

В случае появления любого из вышеуказанных симптомов следует немедленно

прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Хранение лекарственного средства

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить препарат в недоступном и незаметном для детей месте.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Состав

Действующими веществами лекарственного препарата являются:

Гиосцина бутилбромид (Hyoscini butylbromidum) – 10 мг
Метамизол натрия моногидрат (Metamizolum natricum monohydricum) –  250 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, тальк, крахмал картофельный, гуммиарабик, желатин, глицерин, магния стеарат, титана диоксид (E 171).

Размер упаковки: 10 драже.