Pyrosal – skrócona informacja o leku, dla specjalisty
NAZWA: Pyrosal
SKŁAD: 1 ml syropu (co odpowiada 1,315 g) zawiera 131,5 mg wyciągu płynnego złożonego (1:1) z: Tussilago farfara L. folium, (liść podbiału), Sambucus nigra L. flos, (kwiat bzu czarnego), Tilia cordata Miller, (Tilia platyphyllos Scop, Tilia vulgaris Heyne), flos, (kwiat lipy), Salix purpurea L. (Salix daphnoides Vill., Salix fragilis L.), cortex, (kora wierzby) (25/30/30/15). Ekstrahent – etanol 60% (V/V). Syrop zawiera nie więcej niż 1% (m/m) etanolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 60 g w 100 g syropu.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Syrop barwy wiśniowej do brunatnej, przezroczysty z dopuszczalną opalizacją lub zmętnieniem, o aromatycznym zapachu porzeczkowo- ziołowym.
WSKAZANIA: Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie jako środek pomocniczy w stanach podgorączkowych w przebiegu stanów zapalnych, głównie górnych dróg oddechowych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dzieci w wieku od 3 do 4 lat – 5 ml syropu (1 łyżeczka) 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat – 15 ml syropu (1 łyżka) 3 razy na dobę. Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat– 30 ml syropu (2 łyżki) 3 razy na dobę. Lek stosować doustnie. Syrop można rozcieńczyć w niewielkiej ilości przegotowanej wody. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Jeśli objawy choroby przeziębieniowej ulegną nasileniu lub nie nastąpi poprawa po 3 dniach stosowania leku, należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem. Jeśli pomimo stosowania leku pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu. 1 łyżka stołowa (15 ml) syropu zawiera ok. 12,7 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera do 1% (m/m) etanolu, 5 ml zawiera ok. 0,07 g etanolu, co jest równoważne 2 ml piwa lub 1 ml wina, 15 ml zawierają ok. 0,2 g etanolu co jest równoważne 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Podczas stosowania syropu Pyrosal mogą wystąpić: zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne – częstość nieznana; zaburzenia układu pokarmowego: nudności (u osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy) – częstość nieznana. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NAZWA ORGANU, KTÓRY JE WYDAŁ: Prezes URPL, Pozwolenie nr R/0482
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: WZZ Herbapol SA
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Lek OTC.
Hederasal – skrócona informacja o leku, dla specjalisty
NAZWA: Hederasal
SKŁAD: 100 g (co odpowiada 81 ml) syropu zawiera: 430,55 mg wyciągu suchego z Hedera helix L, folium (liść bluszczu) (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E 420). 1 ml syropu zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący – 0,987 g.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Syrop. Syrop barwy herbacianej, dopuszczalna lekka opalizacja lub zmętnienie.
WSKAZANIA: Lek roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dzieci w wieku od 2 do 5 lat – od 2 do 3 razy na dobę miarką po 2,5 ml lub po ½ łyżeczki od herbaty. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat – 2 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat – od 3 do 4 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty. Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka. Syrop przyjmować nierozcieńczony, popić wodą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Wskazówki dla diabetyków: lek nie zawiera sacharozy. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę. 1 łyżeczka do herbaty (6,2 g lub 5 ml) syropu zawiera 3,36g D-sorbitolu, co odpowiada 0,28 jednostkom chlebowym (BE).
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na możliwość nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas stosowania leków o działaniu sekretolitycznym nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez lekarza przed zastosowaniem leczenia.
Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Lek zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Jednorazowa dawka syropu (5 ml) zawiera 4,935 g sorbitolu.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas stosowania syropu Hederasal mogą wystąpić: zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności) – częstość nieznana.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NAZWA ORGANU, KTÓRY JE WYDAŁ: Prezes URPL, Pozwolenie nr 8332
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: WZZ Herbapol SA
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Lek OTC.
Hederasal Max – skrócona informacja o leku, dla specjalisty
NAZWA: Hederasal Max
SKŁAD: Jedna tabletka zawiera 52,5 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (DER pierwotny 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Tabletka. Tabletka okrągła o średnicy 11 mm, dwustronnie wypukła, gładka, beżowobrązowa z marmurkiem o swoistym zapachu. Dopuszczalne występowanie beżowobrązowych smug na powierzchni tabletek.
WSKAZANIA: Lek roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku to 2 tabletki. Podanie doustne, tabletkę popić wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Produkt leczniczy zawiera 1 mg sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Podczas stosowania leku Hederasal MAX mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności, reakcja anafilaktyczna) – częstość nieznana.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NAZWA ORGANU, KTÓRY JE WYDAŁ: Prezes URPL, Pozwolenie nr 26663
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: WZZ Herbapol SA
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Lek OTC.
Taninal – skrócona informacja o leku, dla specjalisty
NAZWA: Taninal
SKŁAD: 1 tabletka zawiera: Tanninum albuminatum (białczan taniny) – 500 mg.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Tabletki
WSKAZANIA: Taninal stosuje się tradycyjnie w biegunkach i zatruciach pokarmowych. Produkt przeznaczony dla dzieci powyżej 4 lat, młodzieży i dorosłych.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Lek stosować doustnie. Dorośli – 3 razy na dobę 1 do 2 tabletek. Dzieci powyżej 4 lat i młodzież do 18 lat – 2 do 3 razy na dobę ½ do 1 tabletki. Dzieci poniżej 4 lat – nie stosować. Sposób stosowania: tabletkę po zażyciu popić wodą, przyjmować między posiłkami, do czasu ustąpienia objawów.
PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na substancję czynną (białczan taniny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku Taninal nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Jeżeli mimo zastosowanego leczenia biegunka nasila się lub nie ustępuje przez okres dłuższy niż 2-3 dni u dorosłych i młodzieży lub ponad 1 dzień u dzieci, należy zgłosić się do lekarza.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Podczas stosowania leku Taninal mogą wystąpić: zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty) – rzadko.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NAZWA ORGANU, KTÓRY JE WYDAŁ: Prezes URPL, Pozwolenie nr R/0705
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Lek OTC.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: WZZ Herbapol SA