Zanim zastosuje się Scopolan compositum

Kiedy nie stosować leku Scopolan compositum

Nie należy stosować leku Scopolan compositum, jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne zawarte w leku (butylobromek hioscyny, metamizol sodowy jednowodny) lub którykolwiek z pozostałych jego składników.

Nie należy stosować leku Scopolan compositum jeśli u pacjenta występuje:

• nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowch i przeciwgorączkowych),
• uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne,
• zmiany w obrazie morfologicznym krwi: leukopenia (mała liczba leukocytów, czyli krwinek białych), granulocytopenia (mała liczba granulocytów), niedokrwistość (anemia),
• wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu uczestniczącego w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych),
• ostra porfiria wątrobowa (choroba z silnymi bólami brzucha, wymiotami, osłabieniem i bólami mięśni oraz zaburzeniami psychicznymi),
• ostra niewydolność nerek lub wątroby,
• jaskra z wąskim kątem przesączania (choroba oczu przebiegająca ze wzrostem ciśnienia śródgałkowego),
• rozrost stercza (gruczołu krokowego, prostaty),
• niedrożność porażenna jelit (zatrzymanie procesu przemieszczania się treści jelitowej),
• zaparcia atoniczne,
• zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka,
• zwężenie szyi pęcherza moczowego,
• tachykardia,
• nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba przebiegająca z upośledzeniem funkcji i znacznym osłabieniem mięśni),
• patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon),
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Produkt leczniczy powinien być przyjmowany tylko doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości) w zalecanych wskazaniach. Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy u pacjenta ból brzucha pojawił się nagle i nie jest znana jego przyczyna oraz jednocześnie występują: gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień (np. biegunka), ból podczas dotykania brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w kale, pacjent nie powinien zażywać leku bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu zbadania przyczyny dolegliwości lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.

Stosowanie leku Scopolan compositum należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na:

• chorobę refluksową przełyku (zarzucanie treści żołądkowej do przełyku),
• wrzodziejące zapalenie jelit,
• chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy,
• chorobę niedokrwienną serca,
• zwężenie ujścia mitralnego (jednej z zastawek w sercu),
• zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby,
• nadwrażliwość na leki przeciwbólowe, objawiającą się dusznością, pokrzywką, obrzękiem języka, twarzy, warg i (lub) gardła, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok i polipów w nosie,
• astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne (uczuleniowe), w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę, uczulenie na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany),
• nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów  w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność także przy stosowaniu leku u pacjentów z niskim tętniczym ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg), odwodnionych, z wysoką gorączką, u których zmniejszeniu uległa objętość krwi, u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i wezwać pomoc lekarską, ze względu na ryzyko zagrożenia życia w razie wystąpienia nagłych objawów ciężkiej reakcji uczuleniowej, wstrząsu anafilaktycznego (trudności w oddychaniu, znaczny spadek  ciśnienia tętniczego, nagły obrzęk, pokrzywka). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest wyższe u pacjentów z nietolerancją innych leków przeciwbólowych, niektórych barwników (np. tartrazyny) i konserwantów (np. benzoesany), astmą (w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok), atopią, przewlekłą pokrzywką oraz nietolerancją alkoholu (objawiającą się kichaniem, łzawieniem i silnym zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet małej ilości alkoholu). Podczas stosowania leku u powyższych pacjentów zaleca się zachować szczególną ostrożność.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów:

•  agranulocytozy (znacznego spadku we krwi liczby komórek obronnych organizmu, której  pierwszymi oznakami mogą być objawy infekcji np. nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, ból, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych),
• trombocytopenii (małopłytkowości – spadku liczby płytek krwi, objawiającej się np. w postaci wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego),
• pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry).

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych, w postaci pęcherzy i nadżerek na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, narządów płciowych, spojówkach, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi. Należy dokładne kontrolować skórę pod kątem wystąpienia tych objawów.
W razie wystąpienia powyższych  objawów nie wolno już nigdy ponownie stosować leku.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia śródgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu lek należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
U dzieci w wieku od 10 do 14 lat stosować tylko według wskazań lekarza.

Lek Scopolan compositum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Są to leki o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.

Przed rozpoczęciem zażywania leku Scopolan compositum należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania :

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych np. klomipraminy, amitryptyliny,
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) np. selegiliny, moklobemidu, (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona),
• bupropionu (lek stosowany w leczenu uzależnień i depresji),
• neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) z grupy pochodnych fenotiazyny np. chloropromazyny, a także klozapiny i olanzapiny,
• barbituranów np. fenobarbitalu (stosowanego m.in. w padaczce) oraz glutetymidu,
• fenytoiny (leku przeciwdrgawkowego),
• niektórych leków przeciwhistaminowych (przeciwuczuleniowych) np. dimenhydrynatu, klemastyny,
• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona),
• leków przeciwzakrzepowych (np.warfaryny, acenokumarolu),
• dizopiramidu (leku przeciwarytmicznego, stosowanego w leczeniu nieregularnej pracy serca),
• innych leków cholinolitycznych, takich jak ipratropium lub tiotropium (leki stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub innych podobnych do atropiny,
• doustnych leków przeciwcukrzycowych,
• leków blokujących receptory dopaminowe, np. metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach czynności żołądka),
• leków beta-adrenergicznych (stosowanych w leczeniu duszności i astmy),
• sulfonamidów (leków przeciwbakteryjnych),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego,
• petydyny (leku stosowanego w silnym i długotrwałym bólu),
• metotreksatu (leku stosowanego w chorobach nowotworowych i autoimmunologicznych),
• allopurinolu (leku zmniejszającego wytwarzanie moczanów i/lub kwasu moczowego),
• cyklosporyny (leku zapobiegającego m.in. odrzucaniu przeszczepów).

W przypadku stosowania pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, dochodzić może do zmiany skuteczności leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych (kaptopryl, triamteren) oraz litu. Brak jest informacji czy metamizol również powoduje takie interakcje.

Stosowanie leku Scopolan compositum z alkoholem
W trakcie przyjmowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol stosowany jednocześnie z lekiem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Scopolan compositum może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku, dlatego podczas leczenia chorzy nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Scopolan compositum zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Scopolan compositum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów oraz częstością występowania: niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów); rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów ); bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Scopolan compositum mogą wystąpić:

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk – niezbyt często;
ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba alergiczna objawiająca się pęcherzami i nadżerkami  na skórze i błonach śluzowych  jamy ustnej, narządów płciowych, spojówkach, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi), toksyczna nekroliza naskórka (TEN, choroba Lyella, ciężka choroba alergiczna objawiająca się złuszczającymi się pęcherzami i martwicą, prowadzącymi do spełzania dużych powierzchni naskórka, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi) – bardzo rzadko;

zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia – niezbyt często;

zaburzenia serca: tachykardia (przyspieszenie akcji serca) – niezbyt często;

zaburzenia naczyniowe: hipotensja (niedociśnienie) – niezbyt często;

zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenie nerek , anuria (zatrzymanie wydalania moczu) – rzadko;

zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko;

zaburzenia krwi i układu chłonnego – uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku o podłożu alergicznym – bardzo rzadko prowadzące do:
– agranulocytozy (znacznego spadku we krwi liczby komórek obronnych organizmu, której  pierwszymi oznakami mogą być objawy infekcji np. nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych),
–  trombocytopenii (małopłytkowości – spadku liczby płytek krwi, objawiającej się np. w postaci wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego),
– anemii (niedokrwistości – spadku ilości krwinek czerwonych i wartości hemoglobiny objawiającej się bladością powłok skórnych, osłabieniem),
– pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry).
Powikłania te w ciężkich przypadkach mogą zakończyć się zgonem.

zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), reakcje anafilaktoidalne,  astma (nawracające epizody świszczącego oddechu, duszności, uczucia ściskania w klatce piersiowej i kaszlu), wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym spadkiem  ciśnienia tętniczego, obrzękiem, wysypką) – częstość nieznana;

zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby – częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przechowywanie leku

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skład

Substancjami czynnymi leku są:

Butylobromek hioscyny (Hyoscini butylbromidum) – 10 mg
Metamizol sodowy jednowodny (Metamizolum natricum monohydricum) –  250 mg

Substancje pomocnicze to: sacharoza, talk, skrobia ziemniaczana, guma arabska, żelatyna, glicerol, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Wielkość opakowania: 10 tabletek drażowanych.